NADAL COVID-19 IgG/IgM TEST

Informace pro klienty a omezení

 

 

NADAL® COVID-19 IgG / IgM test je laterální průtokový imunochromatografický test pro kvalitativní detekci anti-SARSCoV-2 IgG a IgM ze vzorků lidské plné krve.

 

Tento test je určen k použití jako pomůcka při diagnostice primárních a možných sekundárních infekcí SARS-CoV-2.

 

Výsledek je známý po 10 minutách od napipetování krve do testovací kazety.

 

 

Očekávané hodnoty

Primární infekce SARS-COV-2 je charakterizována přítomností detekovatelného IgM 3-7 dnů po nástupu infekce. Možná sekundární infekce SARS-COV-2 je charakterizována zvýšenou hladinou SARS-COV-2 IgG. Ve většině případů jsou hladiny IgM také zvýšené.

 

Diagnostická senzitivita a specificita

Test IgG / IgM NADAL® COVID-19 byl vyhodnocen za použití klinických vzorků ve srovnání se standardní laboratorní metodou ( PCR ):

 

IgG:

Diagnostická senzitivita: 97.4% (86.2% - 99.9%)

Diagnostická specificita: 99.3% (96.2% - 99.9%)

Celková shoda: 98.9% (96.1% - 99.9%)

95% interval spolehlivosti

 

IgM:

Diagnostická senzitivita: 86.8% (71.9% - 95.6%)

Diagnostická specificita: 98.6% (95% - 99.8%)

Celková shoda: 96.1% (92.2% - 98.4%)

95% interval spolehlivosti

 

 

 

Přesnost, opakovatelnost a reprodukovatelnost

Přesnost byla stanovena testováním 10 replikátů negativních a anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM pozitivních vzorků. Opakovatelnost byla stanovena v rámci studie reprodukovatelnosti. Testování bylo provedeno pomocí 3 nezávislých testovacích šarží NADAL® COVID-19 IgG/IgM. Test IgG/IgM NADAL® COVID-19 prokázal přijatelnou opakovatelnost a reprodukovatelnost. Negativní a pozitivní hodnoty byly správně identifikovány> 99% případech.

 

Omezení

Test IgG / IgM NADAL® COVID-19  měl by být používán pouze pro kvalitativní detekci protilátek anti-SARSCoV- 2 ve vzorcích lidské plné krve.

Tímto kvalitativním testem nelze stanovit kvantitativní hodnotu ani rychlost zvýšení koncentrace protilátek anti-SARS-CoV-2.

 

  • Test IgG / IgM NADAL® COVID-19 detekuje pouze přítomnost protilátek anti-SARS-CoV-2 ve vzorcích a neměl by se používat jako jediné kritérium pro diagnostiku COVID-19.

 

  • Stejně jako u všech diagnostických testů by všechny výsledky měly být interpretovány ve spojení s dalšími klinickými informacemi, které jsou k dispozici.

 

  • Krátce po nástupu horečky může být koncentrace anti-SARSCoV- 2 IgM pod detekčním limitem testu.

 

  • Pokračující přítomnost nebo nepřítomnost protilátek nelze použít k určení úspěchu nebo selhání terapie.

 

  • Výsledky u imunosupresivních pacientů by měly být interpretovány s opatrností.

 

  • Pozitivní výsledek testu může také nastat v případě negativních výsledků PCR, protože protilátky jsou stále přítomny v krvi po onemocnění a mohou být detekovány.

 

  • Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky přetrvávají doporučuje se další testování pomocí jiných klinických metod. Negativní výsledek v žádném okamžiku nevylučuje možnost infekce SARS-CoV-2.

Realizace a cena testu

Testování je prováděno na klientem určené adrese (v převážné části v místě bydliště klienta). Na testování není nutná indikace praktickým lékařem, ani jinou státní autoritou. Sestra Domácí péče INTEGRITA v dohodnutém čase navštíví klienta a přibližně do 15 minut mu oznámí výsledek testu. O testování se vystaví protokol, který podepíše klient a zdravotní sestra naší organizace. Při testování se řídíme vnitřními předpisy na ochranu osobních údajů a GDPR. Ve smyslu platných legislativních předpisů detekovanou infekci v superakutní a akutní fázi musíme nahlásit na Krajskou hygienickou stanici Zlínského kraje. Negativní výsledek testu při současné absenci ostatních symptomů onemocnění se nehlásí.

Testování bez indikace lékaře nebo jiné státní autority je plně hrazeno klientem. Cena imunochromatografického testu na SARS-COV-2 převedeného na adrese dle dispozice klienta, pomocí testovacího setu německé firmy NAL VON MINDEN GMBH je:

700 Kč

Cena je konečná a zahrnuje: testovací sadu SARS-COV-2, DPH testovací sady, náklady přepravy zdravotní sestry v okrese Uherské Hradiště a vlastní náklady testu.

Po testování klient obdrží:

1- protokol s výsledkem testu

2- příjmový pokladní doklad o úhradě testování

Test se obvykle provede do 12-48 hodin od nahlášení požadavku.